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带量采购倒逼行业升级，无菌医疗器械迎来“材料革命”
随着2024年第四季度医用耗材集中带量采购范围扩大至腔镜吻合器、组织夹等品类，行业正经历深度洗牌。
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2025
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二类医疗器械审评审批再提速，浙江产业集群凸显创新优势
国家药监局于2023年9月发布《医疗器械审评审批提质增效行动方案》，明确提出对二类创新型医疗器械实行“并联审评”，将平均审批周期从180天压缩至120天。浙江省药监局同步推出“浙造器械”专项行动，建立“预审辅导+优先检测”机制，助力本土企业快速获批。
星禾医疗发布智能感知吻合器，微创外科进入精准量化时代
在2024中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，浙江星禾医疗器械有限公司正式发布“智影系列智能电动腔镜吻合器”，该产品突破性地将光纤传感技术与AI算法相结合，可实时监测组织厚度、血管密度等参数，自动调节钉仓压力，将缝合精准度提升至0.1毫米级。
浙江星禾医疗器械万级净化车间正式启用，智能化升级引领无菌器械高端制造
2024年10月，浙江星禾医疗器械有限公司宣布，总投资超3000万元的全新万级净化车间正式投产运营。该车间占地1200平方米，采用层流净化系统，空气洁净度达到ISO 14644-1标准中Class 7级（万级）要求，局部操作区域更可达到Class 5级（百级）。
