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二类医疗器械审评审批再提速，浙江产业集群凸显创新优势
发布时间：
2025-02-16
国家药监局于2023年9月发布《医疗器械审评审批提质增效行动方案》，明确提出对二类创新型医疗器械实行“并联审评”，将平均审批周期从180天压缩至120天。浙江省药监局同步推出“浙造器械”专项行动，建立“预审辅导+优先检测”机制，助力本土企业快速获批。
国家药监局于2023年9月发布《医疗器械审评审批提质增效行动方案》，明确提出对二类创新型医疗器械实行“并联审评”，将平均审批周期从180天压缩至120天。浙江省药监局同步推出“浙造器械”专项行动，建立“预审辅导+优先检测”机制，助力本土企业快速获批。数据显示，2023年1-11月浙江省二类医疗器械注册证发放量达1523件，同比增长28%，其中星禾医疗等20家企业进入创新器械“白名单”。
以星禾医疗研发的“一次性使用活组织取样钳”为例，该产品采用镍钛记忆合金骨架与高分子复合材料结合技术，取样完整率提升至95%，在浙江省药检院的协同下，仅用5个月便完成生物学评价、动物实验等关键环节，较常规流程缩短4个月。浙江省医疗器械行业协会秘书长指出：“政策红利正在重塑行业格局，拥有自主研发能力的企业可通过‘链接’制度获得市场独占期，星禾医疗近三年累计申请发明23项，构筑了显著技术壁垒。”
值得注意的是，审评提速的同时监管力度同步加强。2023年浙江省开展无菌器械专项飞检，12家企业被责令整改，而星禾医疗在飞行检查中获得“零缺陷”评价，其质量管理体系成为行业标杆。专家预测，随着新规落地，2024年二类器械市场将呈现“强者愈强”的集约化发展趋势。
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