新闻资讯
浙江星禾医疗器械万级净化车间正式启用，智能化升级引领无菌器械高端制造
发布时间：
2025-02-16
2024年10月，浙江星禾医疗器械有限公司宣布，总投资超3000万元的全新万级净化车间正式投产运营。该车间占地1200平方米，采用层流净化系统，空气洁净度达到ISO 14644-1标准中Class 7级（万级）要求，局部操作区域更可达到Class 5级（百级）。
2024年10月，浙江星禾医疗器械有限公司宣布，总投资超3000万元的全新万级净化车间正式投产运营。该车间占地1200平方米，采用层流净化系统，空气洁净度达到ISO 14644-1标准中Class 7级（万级）要求，局部操作区域更可达到Class 5级（百级）。车间内配置德国进口全自动注塑成型机、瑞士精密激光焊接设备及AI视觉检测系统，重点生产一次性腔镜吻合器、组织夹等三类高风险无菌器械，月产能提升至50万套，较原有产线提升50%以上。
在质量管理方面，车间引入MES（制造执行系统），实现从原材料入库到成品出库的全流程数字化追溯。每批次产品均需通过环氧乙烷灭菌验证、微粒污染检测等18项关键质控节点。据第三方检测报告显示，新车间产品初始污染菌检出率低于行业平均值的1/5，无菌保障水平达到欧盟EN ISO 11737标准。目前，公司已与上海中山医院、浙江大学附属医院等机构开展临床验证合作，其新一代腔镜吻合器在胃癌根治术中的器械故障率较进口品牌降低0.3个百分点。
公司总经理在投产仪式上表示：“此次升级不仅满足国家药监局对三类器械生产的规范，更为承接国际订单奠定基础。2024年我们计划通过FDA 510(k)认证，进军北美市场。”行业分析师指出，随着国产替代政策推进，星禾医疗的产能突破有望在微创手术器械领域抢占10%以上的国内市场份额。
下一条
